400-021-1815
2018.02.26
醫(yī)藥冷鏈運輸驗證新國標GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范》于2017-10-14正式發(fā)布，并將于2018-05-01開始實施。
該標準規(guī)定了對溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)性能確認的內(nèi)容要求和合格標準，還對可能造成不同理解的內(nèi)容進行了明確界定,包括:
(1)、冷、熱點的確認及監(jiān)測；
(2)、庫內(nèi)蒸發(fā)器出風(fēng)口附近5個監(jiān)測點位置的界定；
(3)、多庫門的開門測試要求；
(4)、開門測試和保溫測試的操作細節(jié)要求
(5)、冷庫和冷藏車的滿載測試要求；
(6)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的核查方法；
(7)、冷藏箱和保溫箱的靜態(tài)及線路性能確認方法；
(8)、模擬物的要求；
(9)、模擬溫度條件的選擇；
(10)、冷藏箱和保溫箱中途開箱測試的要求等。
有關(guān)該標準的具體內(nèi)容如下：
1 范圍
本標準規(guī)定了醫(yī)藥冷鏈物流設(shè)施設(shè)備性能確認的內(nèi)容及要求、合格判定和操作要點。
本標準適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及涉藥物流企業(yè)的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認等活動。
2 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
2.1 醫(yī)藥冷鏈物流 drug cold chain logistics
采用專用設(shè)施設(shè)備，使冷藏藥品在流通過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。
2.2 性能確認 performance qualification
判定特定對象是否滿足既定標準的一系列活動的總稱。
2.3溫度記錄儀 temperature logger
用于連續(xù)采集、存儲、處理所處環(huán)境溫度的電子裝置。
3 溫控倉庫
在倉儲設(shè)施的實際應(yīng)用條件下考察溫度控制是否符合規(guī)定，對系統(tǒng)及設(shè)備進行綜合評估。重點測試倉庫的溫度分布和溫度監(jiān)測系統(tǒng)的準確度。
3.1 內(nèi)容及要求
3.1.1 庫房存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認（溫度分布測試）。
3.1.2溫度傳感器的準確度測試；
3.1.3冬季、夏季極端環(huán)境溫度條件下的溫度保障能力確認；
3.1.4溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；
3.1.5溫度監(jiān)測系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點安裝位置確認；
3.1.6開門作業(yè)對庫房溫度分布的影響；
3.1.7確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下庫房保溫性能及變化趨勢；
3.1.8 庫房新建使用前或改造后重新使用前應(yīng)進行空載及滿載性能確認，定期驗證時應(yīng)進行滿載性能確認。滿載條件為庫容率高于80%；
3.1.9 在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不應(yīng)少于48小時；
3.1.10性能確認數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于5分鐘；
3.2合格判定
3.2.1庫房空調(diào)系統(tǒng)在既定運行條件下，空載和滿載溫度分布測試條件下庫房溫度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)；
3.2.2 確定冷點和熱點并在冷、熱點設(shè)置日常監(jiān)測溫度傳感器；
3.2.3 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫度記錄儀定期進行校準或者檢定。其最大允許誤差應(yīng)當符合以下要求：測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；
3.2.4 溫度傳感器與驗證用溫度記錄儀的差值應(yīng)在±1℃以內(nèi)（冷凍庫差值應(yīng)在±2℃以內(nèi)）；
3.2.5 確定導(dǎo)致任一測點超溫的最短開門時間；
3.2.6 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的情況下的保溫時限；
3.2.7 冬季和夏季極端溫度條件下倉儲設(shè)施均可保證溫度控制符合既定要求；
3.2.8 溫度偏差、均勻度、波動度應(yīng)不高于±3℃。
3.3 操作要點
3.3.1溫度分布測試的布點原則：
3.3.1.1在倉庫內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效；
3.3.1.2每個庫房中均勻性布點數(shù)量不應(yīng)少于9個，倉間各角及中心位置均應(yīng)布置測點，每兩個測點的水平間距不應(yīng)大于5米，垂直間距不應(yīng)超過2米；
3.3.1.3庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口區(qū)域至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)布置3個測點；
3.3.1.4特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測點，包括空調(diào)回風(fēng)位置、溫度傳感器安裝位置、門、窗、燈等位置；
3.3.1.5溫度監(jiān)測點均應(yīng)布設(shè)在貨位上或貨物可能存放的位置；
3.3.2 應(yīng)繪制測點分布示意圖，標明各測點序號，并注明各序號對應(yīng)的測試用溫度記錄儀編號；
3.3.3 放置于空調(diào)系統(tǒng)溫度控制傳感器位置的驗證用溫度記錄儀應(yīng)盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)；
3.3.4 開門測試應(yīng)確保庫門全開，如有多個庫門應(yīng)逐一測試（即庫內(nèi)溫度恢復(fù)正常穩(wěn)定后再進行下一庫門的測試）；判斷是否超溫可依據(jù)驗證用溫度記錄儀的讀數(shù)或溫度監(jiān)測系統(tǒng)的超溫報警提示；
3.3.5 對于設(shè)備故障或斷電保溫測試，由于超溫風(fēng)險較高，可考察設(shè)備停運后變化最快測點的溫度接近溫控限度的時長（如由5攝氏度升高至7攝氏度的時長），據(jù)此推斷超溫時限作為性能確認結(jié)果；
3.3.6 設(shè)置多個測點的位置（如出風(fēng)口、死角等）應(yīng)覆蓋相應(yīng)的區(qū)域邊界和中點（如送風(fēng)夾角的兩邊和中線）；
3.3.7 滿載測試使用模擬物的裝載情況應(yīng)盡量接近庫房使用時存放的貨物狀態(tài)以獲得具可比性的庫內(nèi)氣流分布狀態(tài)；
4 溫控車輛
在車輛實際應(yīng)用條件下考察溫度等既定參數(shù)是否在規(guī)定范圍內(nèi)，對系統(tǒng)及設(shè)備進行綜合評估。重點測試車廂內(nèi)的溫度分布和溫度傳感器的準確度。
4.1 內(nèi)容及要求
4.1.1 車廂存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認（溫度分布測試）。
4.1.2 溫度傳感器的準確度確認。
4.1.3 測試系統(tǒng)在冬季、夏季極端溫度條件下的運行情況。
4.1.4 溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；
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